Ditapis dengan

  • Tahun Penerbitan
  • Ketersediaan
  • Lampiran
  • Tipe Koleksi
    Lihat Lebih Banyak
  • Format Fisik Dokumen
    Lihat Lebih Banyak
  • Lokasi
    Lihat Lebih Banyak
  • Bahasa
    Lihat Lebih Banyak
Ditemukan 2 dari pencarian Anda melalui kata kunci: author=Komite Teknis 11-10 Sis...
cover
SNI ISO 13485:2016 : peralatan kesehatan – sistem manajemen mutu – persya…
Komentar Bagikan
Komite Teknis 11-10 Sistem Manajemen Peralatan Kesehatan

Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan peralatan kesehatan dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi yang berlaku. Organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distrib…

Edisi
-
ISBN/ISSN
ICS 03.100.70; 11.04
Deskripsi Fisik
v, 42 hlm. : bib. ; 29 cm
Judul Seri
Standar Nasional Indonesia
No. Panggil
03.100.70 KOM s
cover
SNI ISO 14971:2019 : alat kesehatan – penerapan manajemen risiko pada alat …
Komentar Bagikan
Komite Teknis 11-10 Sistem Manajemen Peralatan Kesehatan

Dokumen ini menjelaskan terminologi, prinsip dan proses manajemen risiko alat kesehatan, termasuk perangkat lunak sebagai alat kesehatan (software as medical devices) dan alat kesehatan diagnostik in vitro. Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini bertujuan untuk membantu produsen alat kesehatan untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan alat kesehatan tersebut, untuk memperkirakan dan m…

Edisi
-
ISBN/ISSN
ICS 11.040.01
Deskripsi Fisik
iv, 42 hlm. : bib. ; 29 cm
Judul Seri
-
No. Panggil
11.040.01 KOM s