Text

SNI ISO 13485:2016 : peralatan kesehatan – sistem manajemen mutu – persyaratan untuk tujuan regulasi (ISO 13485:2016, IDT)

Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan peralatan kesehatan dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi yang berlaku. Organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis peralatan kesehatan serta desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). Standar ini juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut.

Persyaratan pada standar ini berlaku untuk organisasi tanpa melihat ukuran dan jenisnya, kecuali dinyatakan secara eksplisit. Apabila persyaratan secara khusus diberlakukan pada peralatan kesehatan, maka persyaratan tersebut berlaku sama untuk layanan terkait yang diberikan oleh organisasi.

Proses yang dipersyaratkan oleh standar ini berlaku untuk organisasi, tetapi bila tidak anisasi, tetapi dilakukan oleh organisasi, maka menjadi tanggung jawab organisasi dan diperhitungkan dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan cara memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.

Jika persyaratan regulasi yang berlaku mengizinkan pengecualian pengendalian desain dan pengembangan, hal ini dapat digunakan sebagai justifikasi untuk pengecualian dari sistem manajemen mutu. Persyaratan regulasi ini dapat memberikan pendekatan alternatif yang akan dibahas dalam sistem manajemen mutu. Ini adalah tanggung jawab organisasi untuk memastikan bahwa klaim kesesuaian terhadap standar ini mencerminkan pengecualian pengendalian desain dan pengembangan.

Jika persyaratan pada pasal 6, 7 atau 8 standar ini tidak diaplikasikan karena kegiatan yang dilakukan oleh organisasi atau sifat peralatan kesehatan sebagaimana sistem manajemen mutu diterapkan, organisasi tidak perlu menyertakan persyaratan tersebut ke dalam sistem manajemen mutunya. Untuk setiap pasal yang ditetapkan untuk tidak diaplikasikan, organisasi mencatat justifikasi seperti yang dijelaskan dalam 4.2.2.

Ketersediaan

Informasi Detail

Judul Seri

Standar Nasional Indonesia

No. Panggil

03.100.70 KOM s

Penerbit

Jakarta : BSN., 2016

Deskripsi Fisik

v, 42 hlm. : bib. ; 29 cm

Bahasa

Indonesia

ISBN/ISSN

ICS 03.100.70; 11.04

Klasifikasi

03.100.70

Tipe Isi

text

Tipe Media

unmediated

Tipe Pembawa

unspecified

Edisi

-

Subjek

Kesehatan
Kedokteran -- Alat dan perlengkapan
Manajemen mutu total

Info Detail Spesifik

-

Pernyataan Tanggungjawab

Komite Teknis 11-10 Sistem Manajemen Peralatan Kesehatan

Versi lain/terkait

Lampiran Berkas

Komentar