Image of SNI ISO 14971:2019 : alat kesehatan – penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT)
Penanda Bagikan

Text

SNI ISO 14971:2019 : alat kesehatan – penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT)

Dokumen ini menjelaskan terminologi, prinsip dan proses manajemen risiko alat kesehatan, termasuk perangkat lunak sebagai alat kesehatan (software as medical devices) dan alat kesehatan diagnostik in vitro. Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini bertujuan untuk membantu produsen alat kesehatan untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan alat kesehatan tersebut, untuk memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait, untuk mengendalikan risiko, dan untuk memantau keefektifan pengendalian risiko.

Persyaratan dokumen ini berlaku untuk semua siklus hidup alat kesehatan. Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini berlaku untuk risiko yang terkait dengan alat kesehatan, seperti risiko yang terkait dengan biokompatibilitas, keamanan data dan sistem, listrik, komponen bergerak, radiasi, dan kegunaan.

Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini juga dapat diterapkan pada produk yang bukan alat kesehatan di beberapa negara dan juga dapat digunakan oleh orang lain yang terlibat dalam siklus hidup alat kesehatan.

Dokumen ini tidak berlaku untuk:

• membuat keputusan tentang penggunaan alat kesehatan dalam konteks prosedur klinis tertentu; atau
• manajemen risiko bisnis.

Dokumen ini mengharuskan produsen untuk menetapkan kriteria obyektif untuk keberterimaan risiko tetapi tidak menentukan tingkat risiko yang dapat diterima.

Manajemen risiko dapat menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu. Namun, dokumen ini tidak mengharuskan produsen untuk memiliki sistem manajemen mutu.

CATATAN Panduan penerapan dokumen ini dapat dilihat di ISO/TR 24971 [9].

Ketersediaan
#
My Library (SNI Corner) 11.040.01 KOM s
PU16166
Tersedia
#
My Library (SNI Corner) 11.040.01 KOM s
PU16167
Tersedia
#
My Library (SNI Corner) 11.040.01 KOM s
PU16168
Tersedia
Informasi Detail
Judul Seri
-
No. Panggil
11.040.01 KOM s
Penerbit
Jakarta : BSN.,
Deskripsi Fisik
iv, 42 hlm. : bib. ; 29 cm
Bahasa
Indonesia
ISBN/ISSN
ICS 11.040.01
Klasifikasi
11.040.01
Tipe Isi
text
Tipe Media
unmediated
Tipe Pembawa
unspecified
Edisi
-
Subjek
Kesehatan
Manajemen risiko
Kedokteran -- Alat dan perlengkapan
Info Detail Spesifik
-
Pernyataan Tanggungjawab
Versi lain/terkait

Tidak tersedia versi lain

Lampiran Berkas
Tidak Ada Data
Komentar
Anda harus masuk sebelum memberikan komentar